Anyar-anyar ieu, hiji perusahaan farmasi ditalungtik sareng diurus ku otoritas anu aya hubunganana kusabab poténsi bahaya kaamanan dina sistem manajemen kualitas sareng maksa perusahaan farmasi pikeun langsung ngeureunkeun produksi pikeun perbaikan, sareng sertipikat "GMP obat" asli perusahaan ogé dicabut.

Kabeneran, dina bulan Séptémber 2020, FDA (Badan Pengawas Obat jeung Kadaharan AS) ngaluarkeun surat peringatan ngalawan perusahaan ubar antibakteri di India. Surat éta sacara serius ngingetkeun yén perusahaan éta henteu nerapkeun prosedur verifikasi beberesih standar sacara ketat nalika ngahasilkeun ubar panganyarna, tapi fokus kana éliminasi formal baktéri, anu bakal nyababkeun résiko kontaminasi sanés tina épék beberesih sareng henteu sayogina kualitas ubar anu diproduksi. Dijamin. Ku alatan éta, dikonfirmasi yén FDA moal nyatujuan ubar éta pikeun asup ka pasar konsumen di Amérika Serikat dugi ka dikonfirmasi yén perusahaan éta leres-leres tiasa ningkatkeun masalah anu aya hubunganana.

Ningali dua kasus di luhur, aya hiji hal anu sami anu kedah narik perhatian industri, nyaéta, masalah tautan verifikasi beberesih teu acan direngsekeun kalayan lancar, sareng éta henteu nyumponan sarat sertifikasi resmi. Kalayan kecap sanésna: kabersihan mangrupikeun konci pikeun nangtukeun kaamanan ubar, sareng éta ngalangkungan sakumna prosés apotek.

Kanyataanna, kalayan diimplementasikeunna GMP (Good Manufacturing Practice) vérsi anyar, sarat anu langkung luhur parantos diajukeun pikeun perusahaan farmasi dina hal kontrol kualitas farmasi, khususna dina aspék khusus R&D, produksi, kontrol kualitas, sareng transportasi.

Pikeun perusahaan farmasi, GMP mangrupikeun kawijakan anu ditetepkeun sacara nasional. Perusahaan anu gagal pikeun ngukur atanapi ngajaga GMP dina wates waktos anu ditangtukeun bakal dihukum dina sababaraha tingkatan, kalebet peringatan sareng ngeureunkeun produksi. Éta mangrupikeun prosés anu rumit pisan pikeun ngajantenkeun kualitas ubar nyumponan standar kalayakan. Di antarana, kabersihan mangrupikeun salah sahiji indikator penting pikeun ngukur naha perusahaan farmasi gaduh kapasitas produksi anu stabil. Seueur perusahaan farmasi henteu disatujuan pikeun neraskeun produksi saatos dipariksa ku departemén anu aya hubunganana. Alesan dasarna nyaéta konci konci - alat beberesih henteu bersih. Khususna, alat laboratorium anu didamel tina kaca, plastik, jsb. Henteu tiasa mastikeun beberesih anu tuntas tina sésa-sésa kontaminan.

Perlu ditegeskeun yén ayeuna, seueur perusahaan farmasi ngan ukur fokus kana disinfeksi sareng sterilisasi, tapi teu malire léngkah verifikasi beberesih anu langkung penting. Ieu jelas mangrupikeun pamahaman anu salah. Sakumaha anjeun terang yén detil penting tina verifikasi beberesih ogé kedah kalebet disinfeksi sareng sterilisasi sareng beberesih anu saksama di laboratorium perusahaan farmasi. Tina sudut pandang anu tangtu, anu terakhir langkung penting tibatan anu sateuacanna. Alesanna nyaéta prosés verifikasi beberesih biasana ngawengku fase pamekaran metode, fase persiapan program, fase palaksanaan program, sareng fase pangropéa status verifikasi. Opat tahapan ieu ampir sadayana dilaksanakeun di sakitar eusi inti GMP, nyaéta kumaha "ngaminimalkeun polusi sareng kontaminasi silang dina prosés produksi ubar". Dina unggal tahapan tautan verifikasi ékspériméntal, éta ogé teu tiasa dipisahkeun tina standar cuci gelas salaku prasarat pikeun kéngingkeun hasil deteksi sareng analisis anu akurat, efektif sareng tiasa dipercaya.

Teu mustahil laboratorium perusahaan anu aya hubunganana hoyong ningkatkeun masalah beberesih alat-alat dapur sareng ningkatkeun pangaruh beberesihna—cukup ku ningkatkeun sareng ngagentos metode beberesih manual anu asli ku sistem beberesih otomatis. Salaku conto, bubuka sareng panggunaan amesin cuci gelas otomatismangrupa salah sahiji solusi anu pangsaéna.

Themesin cuci gelas otomatisngagunakeun metode beberesih semprot. Sésa-sésa dina beungeut barang tiasa dikupas ku cai panas sareng losion pikeun ngabaseuhan sésa-sésa zat, supados barang tiasa bersih sareng caang deui. Ngagunakeun jet cai tekanan tinggi tina panangan semprot sareng pigura karanjang,Mesin Cuci LaboratoriumBisa ngalirkeun aliran cai langsung ngaliwatan daérah internal cuci ngaliwatan pompa cuci anu ngiderkeun ka juru mana waé tina target cuci. Nalika cai ngaliwat pemanas pikeun ngabentuk suhu anu luhur sareng dianggo dina bentuk kolom cai, éta tiasa sacara efektif ngumbah rupa-rupa sésa polusi anu napel dina luhur wadah panyabutan, sahingga ngahontal tujuan beberesih sareng pangeringan. Henteu ngan éta, panggunaan sistem cuci otomatis pikeunMesin Cuci Laboratoriummiboga efisiensi beberesih anu luhur (mesin cuci gelas otomatispadamelan sacara batch, prosés beberesih anu diulang), laju peupeusan botol anu handap (panyesuaian adaptif kana tekanan aliran cai, suhu internal, jsb.), sareng versatility anu lega (Éta tiasa nampung tabung uji, cawan petri, labu volumetrik, labu kerucut, silinder ukur, jsb. tina rupa-rupa ukuran sareng bentuk, sareng sakumna prosés dioperasikeun sacara cerdas, aman sareng tiasa dipercaya (pipa asupan cai anu aman tahan ledakan impor anu parantos dipasang sateuacanna, tahan tekanan sareng suhu, henteu gampang diiket kokotor, kalayan klep monitor anti bocor, instrumen bakal otomatis nutup nalika klep solenoid gagal). Salaku tambahan,mesin cuci gelas laboratoriumtiasa langsung nampilkeun data penting sapertos konduktivitas, TOC, konsentrasi lotion, jsb., anu merenah pikeun tanaga anu relevan pikeun ngawas sareng nguasaan kamajuan beberesih sareng nyambungkeun sistem pikeun nyetak sareng nyimpen éta mangpaat pisan, nyayogikeun genah pikeun traceability engké.

Mesin Cuci Laboratoriumngabantosan perusahaan farmasi pikeun ngirangan generasi kontaminasi silang, ngabantosan mastikeun paningkatan unggal tautan verifikasi beberesih perusahaan farmasi, sareng ogé ngabantosan perusahaan farmasi pikeun ningkatkeun tingkat aplikasi peralatan sacara umum. Éta saluyu sareng sarat pangaturan anu ditetepkeun ku GMP di sababaraha nagara. Éta pantes dirujuk sareng dianggo ku mayoritas perusahaan farmasi.