Eduard Marty of Codols ngécéskeun yén alat-alat beberesih farmasi sareng lab gaduh fitur desain khusus anu kedah diperhatoskeun ku produsén pikeun mastikeun patuh.
Pabrikan alat nuturkeun standar anu ketat nalika ngarancang sareng manufaktur mesin beberesih pikeun industri farmasi. Desain ieu penting sabab sagala rupa fitur disadiakeun pikeun minuhan Good Manufacturing Practice (GMP equipment) jeung Good Laboratory Practice (GLP equipment).
Salaku bagian tina jaminan kualitas, GMP meryogikeun mastikeun yén produk diproduksi sacara seragam sareng dikontrol pikeun standar kualitas anu cocog sareng tujuan panggunaan produk sareng dina kaayaan anu dipikabutuh pikeun perdagangan. Produsén kedah ngontrol sadaya faktor anu tiasa mangaruhan kualitas ahir produk ubar, kalayan tujuan utama ngirangan résiko dina produksi sadayana produk ubar.
Aturan GMP wajib pikeun sadaya pabrik farmasi. Pikeun alat GMP, prosésna ngagaduhan tujuan khusus tambahan:
Aya sababaraha jinis prosés beberesih: manual, di-tempat (CIP) sareng alat khusus. Tulisan ieu ngabandingkeun cuci tangan sareng beberesih nganggo alat GMP.
Nalika ngumbah leungeun ngagaduhan kaunggulan serbaguna, aya seueur kasulitan sapertos waktos nyeuseuh anu panjang, biaya pangropéa anu luhur, sareng kasusah dina uji ulang.
Mesin cuci GMP ngabutuhkeun investasi awal, tapi kauntungan tina alat éta gampang diuji sareng mangrupikeun prosés anu tiasa diulang sareng mumpuni pikeun alat naon waé, bungkusan sareng komponén. Fitur ieu ngamungkinkeun anjeun ngaoptimalkeun beberesih, ngahémat waktos sareng artos.
Sistem beberesih otomatis dianggo dina panalungtikan sareng pabrik farmasi pikeun ngabersihan sajumlah ageung barang. Mesin cuci ngagunakeun cai, deterjen sareng tindakan mékanis pikeun ngabersihan permukaan tina limbah laboratorium sareng bagian industri.
Kalayan rupa-rupa mesin cuci pikeun aplikasi anu béda dina pasaran, timbul sababaraha patarosan: Naon mesin cuci GMP? Iraha kuring peryogi beberesih manual sareng iraha kuring peryogi cuci GMP? Naon bedana gasket GMP sareng GLP?
Judul 21, Bagian 211 sareng 212 tina Kode Peraturan Federal (CFR) Administrasi Pangan sareng Narkoba AS nangtukeun kerangka pangaturan anu lumaku pikeun patuh GMP pikeun ubar. Bagéan D Bagian 211 kalebet lima bagian ngeunaan alat sareng mesin, kalebet gasket.
21 CFR Part 11 ogé kedah dipertimbangkeun sabab aya hubunganana sareng panggunaan téknologi éléktronik. Éta dibagi jadi dua bagian utama: pendaptaran éléktronik sareng tanda tangan éléktronik.
Peraturan FDA pikeun desain sareng pabrik alat ogé kedah saluyu sareng pedoman ieu:
Beda antara mesin cuci GMP sareng GLP tiasa dibagi kana sababaraha aspék, tapi anu paling penting nyaéta desain mékanis, dokuméntasi, ogé parangkat lunak, automation sareng kontrol prosés. tingali tabél.
Pikeun panggunaan anu leres, mesin cuci GMP kedah leres-leres ditunjuk, ngahindarkeun syarat anu langkung luhur atanapi anu henteu saluyu sareng standar pangaturan. Ku alatan éta, penting pikeun nyadiakeun spésifikasi sarat pamaké luyu (URS) pikeun tiap proyék.
Spésifikasi kedah ngajelaskeun standar anu kedah dicumponan, desain mékanis, kontrol prosés, parangkat lunak sareng sistem kontrol, sareng dokuméntasi anu diperyogikeun. Pedoman GMP meryogikeun perusahaan ngalaksanakeun penilaian résiko pikeun ngabantosan mesin cuci anu cocog sareng sarat anu parantos ditangtukeun.
GMP Gaskets: Sadaya bagian pas clamp disatujuan FDA sareng sadaya pipa nyaéta AISI 316L sareng tiasa lemes. Nyadiakeun diagram wiring instrumen lengkep jeung struktur nurutkeun GAMP5. Trolleys internal atanapi rak tina mesin cuci GMP dirancang pikeun sagala jinis komponén prosés, nyaéta utensils, tank, wadahna, komponén garis bottling, kaca, jsb.
GPL Gaskets: Dijieun tina kombinasi komponén standar sawaréh disatujuan, pipa kaku sarta fléksibel, threads sarta sagala rupa jenis gaskets. Henteu sakabéh pipa anu drainable sarta desain maranéhanana henteu GAMP 5 patuh. Trolley jero mesin cuci GLP dirancang pikeun sagala jinis bahan laboratorium.
Situs wéb ieu nyimpen data sapertos cookies pikeun fungsionalitas halaman wéb, kalebet analitik sareng personalisasi. Ku ngagunakeun loka ieu, anjeun otomatis satuju kana pamakéan kami cookies.