Eduard Marty ti Codols ngajelaskeun yén alat-alat beberesih farmasi sareng laboratorium ngagaduhan fitur desain khusus anu kedah diperhatoskeun ku produsén pikeun mastikeun patuh kana aturan.
Pabrikan alat-alat nuturkeun standar anu ketat nalika ngarancang sareng ngadamel mesin beberesih pikeun industri farmasi. Desain ieu penting sabab rupa-rupa fitur disayogikeun pikeun sasuai sareng Praktik Manufaktur anu Saé (alat GMP) sareng Praktik Laboratorium anu Saé (alat GLP).
Salaku bagian tina jaminan kualitas, GMP ngabutuhkeun pikeun mastikeun yén produk dihasilkeun sacara seragam sareng dikontrol dumasar kana standar kualitas anu cocog sareng tujuan panggunaan produk sareng dina kaayaan anu diperyogikeun pikeun perdagangan. Pabrikan kedah ngontrol sadaya faktor anu tiasa mangaruhan kualitas ahir produk ubar, kalayan tujuan utama pikeun ngirangan résiko dina manufaktur sadaya produk ubar.
Aturan GMP wajib pikeun sadaya produsén farmasi. Pikeun alat GMP, prosés ieu ngagaduhan tujuan khusus tambahan:
Aya sababaraha jinis prosés beberesih: manual, di tempat (CIP) sareng alat khusus. Artikel ieu ngabandingkeun ngumbah leungeun sareng beberesih nganggo alat GMP.
Sanaos ngumbah leungeun ngagaduhan kaunggulan tina serbaguna, aya seueur gangguan sapertos waktos ngumbah anu lami, biaya perawatan anu luhur, sareng kasusah dina uji ulang.
Mesin cuci GMP meryogikeun investasi awal, tapi kaunggulan alatna nyaéta gampang diuji sareng mangrupikeun prosés anu tiasa diulang sareng mumpuni pikeun alat, pakét, sareng komponén naon waé. Fitur-fitur ieu ngamungkinkeun anjeun pikeun ngaoptimalkeun beberesih, ngahémat waktos sareng artos.
Sistem beberesih otomatis dianggo dina pabrik panalungtikan sareng manufaktur farmasi pikeun ngabersihkeun sajumlah ageung barang. Mesin cuci nganggo cai, deterjen sareng tindakan mékanis pikeun ngabersihkeun permukaan tina runtah laboratorium sareng bagian industri.
Kalayan rupa-rupa mesin cuci pikeun aplikasi anu béda-béda di pasaran, sababaraha patarosan timbul: Naon ari mesin cuci GMP? Iraha kuring peryogi beberesih manual sareng iraha kuring peryogi cuci GMP? Naon bédana antara gasket GMP sareng GLP?
Judul 21, Bagian 211 sareng 212 tina Kode Peraturan Federal (CFR) Administrasi Pangan sareng Narkoba AS ngajelaskeun kerangka pangaturan anu lumaku pikeun patuh GMP pikeun ubar. Bagian D tina Bagian 211 ngawengku lima bagian ngeunaan peralatan sareng mesin, kalebet gasket.
21 CFR Bagian 11 ogé kedah dipertimbangkeun anu aya hubunganana sareng panggunaan téknologi éléktronik. Ieu dibagi kana dua bagian utama: pendaptaran éléktronik sareng tanda tangan éléktronik.
Peraturan FDA pikeun desain sareng pabrik alat ogé kedah sasuai sareng pedoman ieu:
Bédana antara mesin cuci GMP sareng GLP tiasa dibagi kana sababaraha aspék, tapi anu paling penting nyaéta desain mékanisna, dokuméntasi, ogé parangkat lunak, otomatisasi sareng kontrol prosésna. tingali tabel.
Pikeun panggunaan anu leres, mesin cuci GMP kedah dispesifikasikeun kalayan leres, nyingkahan sarat anu langkung luhur atanapi anu henteu nyumponan standar pangaturan. Ku kituna, penting pikeun nyayogikeun Spésifikasi Sarat Pangguna (URS) anu pas pikeun unggal proyék.
Spésifikasi kedah ngajelaskeun standar anu kedah dicumponan, desain mékanis, kontrol prosés, parangkat lunak sareng sistem kontrol, sareng dokuméntasi anu diperyogikeun. Pedoman GMP ngabutuhkeun perusahaan pikeun ngalaksanakeun penilaian résiko pikeun ngabantosan ngaidentipikasi mesin cuci anu cocog anu nyumponan sarat anu parantos ditangtukeun.
Gasket GMP: Sadaya bagian pas klem parantos disatujuan ku FDA sareng sadaya pipa nyaéta AISI 316L sareng tiasa dikeringkeun. Nyayogikeun diagram kabel instrumen lengkep sareng struktur numutkeun GAMP5. Troli atanapi rak internal mesin cuci GMP dirancang pikeun sadaya jinis komponén prosés, sapertos parabot, tanki, wadah, komponén jalur pembotolan, gelas, jsb.
Gasket GPL: Diproduksi tina kombinasi komponén standar anu disatujuan sabagian, pipa kaku sareng fléksibel, ulir sareng rupa-rupa jinis gasket. Teu sadaya pipa tiasa dikeringkeun sareng desainna henteu saluyu sareng GAMP 5. Troli jero mesin cuci GLP dirancang pikeun sadaya jinis bahan laboratorium.
Website ieu nyimpen data sapertos cookies pikeun fungsi website, kalebet analitik sareng personalisasi. Ku ngagunakeun situs ieu, anjeun sacara otomatis satuju kana panggunaan cookies ku kami.